生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品

相关题目

• 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，按照规定申请GMP认证，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起
• 生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（）
• 对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（）
• 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当报告，时间是
• A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒，这些产品在标签上或说明书中标注了适应证或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，B省的大众生物科技有限公司是两年前开办的新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产假药，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。根据背景材料，关于B省大众生物科技有限公司涉嫌产品和行为的定性，正确的是
• A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒，这些产品在标签上或说明书中标注了适应证或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，B省的大众生物科技有限公司是两年前开办的新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产假药，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。根据背景材料，关于B省大众生物科技有限公司涉嫌产品和行为的定性，正确的是关于涉案的村医张某应当承担法律责任的说法，正确的是
• A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒，这些产品在标签上或说明书中标注了适应证或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，B省的大众生物科技有限公司是两年前开办的新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产假药，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。根据背景材料，关于B省大众生物科技有限公司涉嫌产品和行为的定性，正确的是关于涉案的村医张某应当承担法律责任的说法，正确的是根据《中华人民共和国药品管理法》，对刘某除追究法律责任之外，还应给予从业资格限制。从业资格限制要求是
• 某口服避孕药复方制剂，其成分为:每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg。说明书部分内容节选如下，请回答问题。【用法用量】部分注明如下内容:开始服药前，未使用激素避孕药的妇女(过去一个月)应该在妇女自然月经周期的第1天开始服药(即月经出血的第1天)。也可以在第2-5天开始，这种情况下，推荐在第一个服药周期的最初7天内，加用屏障避孕法。从另一种复方激素避孕药(复方口服避孕药COC)，阴道环或者透皮贴剂改服的妇女，最好在服用以前所用的COC最后一片含激素药物后第2天即开始服用本品，最晚应在以前所用COC的停药期末或使用不含激素药片期末立即开始服用本品。对于曾经使用过阴道环或透皮贴剂的妇女，最好在取出最后一个阴道环或者周期包中的透皮贴剂的当天开始服用本品，但最晚不迟于下一次应使用阴道环或透皮贴剂的当日开始服用本品。早期妊娠流产后的妇女，可以立即开始服药，在这种情况下，不需要加用其他避孕方法。分娩后或者中期妊娠流产后，应建议妇女在分娩后或中期妊娘流产后第21-28天开始服用。如果开始较晚，应建议妇女在服药的最初7天内加用屏障避孕法。然而，如果已经发生性行为，应该先除外妊娠的可能性，再开始服用本品，或者要等第一次月经来潮时再服用。【漏服药的处理】部分注明如下内容:如果使用者忘记服药的时间在12小时以内，避孕保护作用不会降低。一旦妇女想起，就必须立即补服，下一片药物应在常规时间服用。如果忘记服药的时间超过12小时，避孕保护作用可能降低。漏服药的处理可遵循以下两项基本原则:1.在任何情况下停止服药不能超过7天。2.需要不间断地连服7天，以保持对下丘脑-垂体-卵巢轴的充分抑制。因此在日常服药中可给出如下建议:第1周使用者应该在想起来时尽快服用漏服的药片即使意味着同时服用两片药。然后在常规时间继续服药。此外，在以后的7天内要加用屏障避孕法如避孕套。如果此前7天内已发生性行为应考虑有妊娠的可能。漏服的药片越多并且越接近常规的停药期，发生妊娠的风险越高。第2周使用者应该在想起来时尽快服用漏服的药片，即使这意味着同时服用两片药。然后在常规的时间继续服药。假若使用者在第1片漏服药的前7天内均正确服药，则不需要使用额外的避孕措施。但是，如果不是这种情况，或者漏服药不止1片，那么应建议她加用额外的避孕措施7天。第3周因为临近停药期，所以避孕可靠性降低的风险加大。然而，通过调整服药计划，仍可防止避孕某女士，从另一种避孕方式(复方激素避孕药、阴道环或者透皮贴剂避孕)，改为服用上述材料所示的避孕药避孕，其用法错误的假如某女士在2017年4月15日20:00开始服用新一周期的药物，在4月25日20:00发现4月24日应服的药片漏服之前均正确服药。在这种情况下，患者对漏服药的处理，正确的是假如某女士在2017年5月15日20:00开始服用新一周期的药物，5月20日患者服用该药后3小时左右发生明显呕吐，对患者的用药建议是
• 某口服避孕药复方制剂，其成分为:每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg。说明书部分内容节选如下，请回答问题。【用法用量】部分注明如下内容:开始服药前，未使用激素避孕药的妇女(过去一个月)应该在妇女自然月经周期的第1天开始服药(即月经出血的第1天)。也可以在第2-5天开始，这种情况下，推荐在第一个服药周期的最初7天内，加用屏障避孕法。从另一种复方激素避孕药(复方口服避孕药COC)，阴道环或者透皮贴剂改服的妇女，最好在服用以前所用的COC最后一片含激素药物后第2天即开始服用本品，最晚应在以前所用COC的停药期末或使用不含激素药片期末立即开始服用本品。对于曾经使用过阴道环或透皮贴剂的妇女，最好在取出最后一个阴道环或者周期包中的透皮贴剂的当天开始服用本品，但最晚不迟于下一次应使用阴道环或透皮贴剂的当日开始服用本品。早期妊娠流产后的妇女，可以立即开始服药，在这种情况下，不需要加用其他避孕方法。分娩后或者中期妊娠流产后，应建议妇女在分娩后或中期妊娘流产后第21-28天开始服用。如果开始较晚，应建议妇女在服药的最初7天内加用屏障避孕法。然而，如果已经发生性行为，应该先除外妊娠的可能性，再开始服用本品，或者要等第一次月经来潮时再服用。【漏服药的处理】部分注明如下内容:如果使用者忘记服药的时间在12小时以内，避孕保护作用不会降低。一旦妇女想起，就必须立即补服，下一片药物应在常规时间服用。如果忘记服药的时间超过12小时，避孕保护作用可能降低。漏服药的处理可遵循以下两项基本原则:1.在任何情况下停止服药不能超过7天。2.需要不间断地连服7天，以保持对下丘脑-垂体-卵巢轴的充分抑制。因此在日常服药中可给出如下建议:第1周使用者应该在想起来时尽快服用漏服的药片即使意味着同时服用两片药。然后在常规时间继续服药。此外，在以后的7天内要加用屏障避孕法如避孕套。如果此前7天内已发生性行为应考虑有妊娠的可能。漏服的药片越多并且越接近常规的停药期，发生妊娠的风险越高。第2周使用者应该在想起来时尽快服用漏服的药片，即使这意味着同时服用两片药。然后在常规的时间继续服药。假若使用者在第1片漏服药的前7天内均正确服药，则不需要使用额外的避孕措施。但是，如果不是这种情况，或者漏服药不止1片，那么应建议她加用额外的避孕措施7天。第3周因为临近停药期，所以避孕可靠性降低的风险加大。然而，通过调整服药计划，仍可防止避孕某女士，从另一种避孕方式(复方激素避孕药、阴道环或者透皮贴剂避孕)，改为服用上述材料所示的避孕药避孕，其用法错误的假如某女士在2017年4月15日20:00开始服用新一周期的药物，在4月25日20:00发现4月24日应服的药片漏服之前均正确服药。在这种情况下，患者对漏服药的处理，正确的是