在临床试验评价药物效果中，可直接获得试验组与对照组的

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• 临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期。初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于
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• 临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期。药物治疗作用初步评价阶段属于
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• 某药厂开发的降糖新药，经过多年动物实验后，已经进入临床试验阶段，目前在三个大型三甲级医院的内分泌科住院的Ⅱ型糖尿病患者中同时进行该药的降糖效果评价和安全性试验，计划加入研究的合格患者数在500人左右，请问该药已进入的临床研究阶段是
• 某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验，单剂量（250mg）给药。经24名健康志愿者试验，测得主要药动学参数如下表所示。经统计学处理，供试制剂的相对生物利用度为105.9%；供试制剂与参比制剂的C_max和AUC_0-∞几何均值比的90%置信区间分别在82%-124%和93%-115%范围内。根据上述信息，关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法，正确的是
• 某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验，单剂量（250mg）给药。经24名健康志愿者试验，测得主要药动学参数如下表所示。经统计学处理，供试制剂的相对生物利用度为105.9%；供试制剂与参比制剂的C_max和AUC_0-∞几何均值比的90%置信区间分别在82%-124%和93%-115%范围内。根据上述信息，关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法，正确的是根据上述信息，如果某患者连续口服参比制剂罗红霉素片，每天3次（每8小时1次），每次250mg，用药多天达到稳态后每个时间间隔（8小时）的AUC_0-∞为64.8mg·h/L，该药的平均稳态血药浓度为
• 2020年4月，《求是》杂志发表《全力保障疫情防控药品医疗器械上市供应和质量安全》，该文章总结了疫情防控中医疗物资的审批情况：①医疗器械应急审批方面，已批准上市15个核酸检测试剂、8个抗体检测试剂；应急批准医用防护服生产企业191家，总数达到 232家；应急批准医用防护口罩生产企业59 家，总数达到112家。②药品应急审批方面，巳对228个品种的389件申请完成评议，应急批准10个药物临床试验申请。附条件应急批准2个药品上市，可供医生临床选择用于治疗新冠肺炎。③国家药品监督管理局与国务院联防联控工作机制科研攻关组立项了多个疫苗项目，其中腺病毒载体疫苗在全球率先启动临床试验。上述案例中提到的核酸检测试剂、抗体检测试剂，有一个注册证文号是“国械注准20203400299”。这种试剂的应急批准部门是上述案例中，附条件应急批准的2个用来治疗新冠肺炎的药品的上市依据是关于上述案例中临床试验的说法，错误的是
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