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试剂质量是保证试验准确的重要因素,有许多指标可用以评价试剂质量,以下选项中哪项是说明诊断试剂阳性与阴性结果均正确的百分率
A: 敏感度
B: 特异度
C: 约登指数(Youden’s index)
D: 敏感度和特异度
E: 总符合率和调整一致性
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2020年4月,《求是》杂志发表《全力保障疫情防控药品医疗器械上市供应和质量安全》,该文章总结了疫情防控中医疗物资的审批情况:①医疗器械应急审批方面,已批准上市15个核酸检测试剂、8个抗体检测试剂;应急批准医用防护服生产企业191家,总数达到 232家;应急批准医用防护口罩生产企业59 家,总数达到112家。②药品应急审批方面,巳对228个品种的389件申请完成评议,应急批准10个药物临床试验申请。附条件应急批准2个药品上市,可供医生临床选择用于治疗新冠肺炎。③国家药品监督管理局与国务院联防联控工作机制科研攻关组立项了多个疫苗项目,其中腺病毒载体疫苗在全球率先启动临床试验。上述案例中提到的核酸检测试剂、抗体检测试剂,有一个注册证文号是“国械注准20203400299”。这种试剂的应急批准部门是
2020年4月,《求是》杂志发表《全力保障疫情防控药品医疗器械上市供应和质量安全》,该文章总结了疫情防控中医疗物资的审批情况:①医疗器械应急审批方面,已批准上市15个核酸检测试剂、8个抗体检测试剂;应急批准医用防护服生产企业191家,总数达到 232家;应急批准医用防护口罩生产企业59 家,总数达到112家。②药品应急审批方面,巳对228个品种的389件申请完成评议,应急批准10个药物临床试验申请。附条件应急批准2个药品上市,可供医生临床选择用于治疗新冠肺炎。③国家药品监督管理局与国务院联防联控工作机制科研攻关组立项了多个疫苗项目,其中腺病毒载体疫苗在全球率先启动临床试验。上述案例中提到的核酸检测试剂、抗体检测试剂,有一个注册证文号是“国械注准20203400299”。这种试剂的应急批准部门是上述案例中,附条件应急批准的2个用来治疗新冠肺炎的药品的上市依据是
2020年4月,《求是》杂志发表《全力保障疫情防控药品医疗器械上市供应和质量安全》,该文章总结了疫情防控中医疗物资的审批情况:①医疗器械应急审批方面,已批准上市15个核酸检测试剂、8个抗体检测试剂;应急批准医用防护服生产企业191家,总数达到 232家;应急批准医用防护口罩生产企业59 家,总数达到112家。②药品应急审批方面,巳对228个品种的389件申请完成评议,应急批准10个药物临床试验申请。附条件应急批准2个药品上市,可供医生临床选择用于治疗新冠肺炎。③国家药品监督管理局与国务院联防联控工作机制科研攻关组立项了多个疫苗项目,其中腺病毒载体疫苗在全球率先启动临床试验。上述案例中提到的核酸检测试剂、抗体检测试剂,有一个注册证文号是“国械注准20203400299”。这种试剂的应急批准部门是上述案例中,附条件应急批准的2个用来治疗新冠肺炎的药品的上市依据是关于上述案例中临床试验的说法,错误的是
配制制剂必须具有能够保证制剂质量的
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( )是指在临床试验质量保证系统中,为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。
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