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关于生物制剂免疫原性问题,以下说法正确的是( )
A: 免疫原性是生物制剂重要的安全性问题
B: 仅有药物生产过程可能导致生物类似药与原研药的免疫原性差异
C: 生物类似药的免疫原性能在体外实验和动物模型实验中被完全预测
D: 临床前需要进行免疫原性评价,临床阶段则不需要再进行
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关于生物制剂的说法错误的是
关于生物制剂的说法正确的是
关于生物制剂的说法正确的是
目前临床上不用于治疗类风湿关节炎的生物制剂是
关于缓控释制剂,人体生物利用度测定中采集血样时间至少应为
某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验,单剂量(250mg)给药。经24名健康志愿者试验,测得主要药动学参数如下表所示。经统计学处理,供试制剂的相对生物利用度为105.9%;供试制剂与参比制剂的C
max
和AUC
0-∞
几何均值比的90%置信区间分别在82%-124%和93%-115%范围内。根据上述信息,关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法,正确的是
硝酸甘油可以制成多种剂型,进而产生不同的吸收速度、起效时间、达峰时间和持续时间(药时曲线、相关参数如下)。关于该药物不同剂型特点与用药注意事项的说法正确的有
甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂),心血管类药品(注射剂和片剂),中药注射液和中药提取物的部分品种,乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP证书》。甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是如果甲药品生产企业欲生产中药饮片,关于其生产行为的说法,正确的是
某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验,单剂量(250mg)给药。经24名健康志愿者试验,测得主要药动学参数如下表所示。经统计学处理,供试制剂的相对生物利用度为105.9%;供试制剂与参比制剂的C
max
和AUC
0-∞
几何均值比的90%置信区间分别在82%-124%和93%-115%范围内。根据上述信息,关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法,正确的是根据上述信息,如果某患者连续口服参比制剂罗红霉素片,每天3次(每8小时1次),每次250mg,用药多天达到稳态后每个时间间隔(8小时)的AUC
0-∞
为64.8mg·h/L,该药的平均稳态血药浓度为
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