试验制剂与其静脉给药参比制剂的血药浓度－时间曲线下面积比值，称为

相关题目

• 试验制剂与其静脉给药参比制剂的血药浓度－时间曲线下面积的比值，称为
• 某研究者拟采用多中心、随机、双肓临床试验评价补肾活血颗粒改善帕金森病患者运动功能的有效性，试验组使用的中药配方包括山茱萸、何首乌和当归等成分。对照组用药由淀粉、糊精和苦味剂等成分制成，其气味、口感与试验用药非常近似，但没有药理作用。该试验采用的对照属于
• 某研究者拟采用多中心、随机、双盲临床试验评价补肾活血颗粒改善帕金森病患者运动功能的有效性，试验组使用的中药配方包括山茱萸、何首乌和当归等成分。对照组用药由淀粉、糊精和苦味剂等成分制成，其气味、口感与试验用药非常近似，但没有药理作用。该试验采用的对照属于（　）。
• 某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验，单剂量（250mg）给药。经24名健康志愿者试验，测得主要药动学参数如下表所示。经统计学处理，供试制剂的相对生物利用度为105.9%；供试制剂与参比制剂的C_max和AUC_0-∞几何均值比的90%置信区间分别在82%-124%和93%-115%范围内。根据上述信息，关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法，正确的是根据上述信息，如果某患者连续口服参比制剂罗红霉素片，每天3次（每8小时1次），每次250mg，用药多天达到稳态后每个时间间隔（8小时）的AUC_0-∞为64.8mg·h/L，该药的平均稳态血药浓度为根据上题信息，如果该患者的肝肾功能岀现障碍，其药物清除率为正常人的1/2，为达到相同稳态血药浓度，每天给药3次，则每次给药剂量应调整为
• 奥美拉唑是胃酸分泌抑制剂，特异性作用于胃壁细胞，降低胃壁细胞中H₊，K₊-ATP酶（又称为质子泵）的活性，对胃酸分泌有强而持久的抑制作用，其结构式如下：从奥美拉唑结构分析，与奧美拉唑抑制胃酸分泌相关的分子作用机制是奥美拉唑在胃中不稳定，临床上用奥美拉唑肠溶片，在肠道内的释药机制是奥美拉唑肠溶片服用40mg后，0.5-3.5h血药浓度达峰值，达峰浓度为0.22-1.16mg/L，开展临床试验研究时，可用于检测其血药浓度的方法是
• 2020年4月，《求是》杂志发表《全力保障疫情防控药品医疗器械上市供应和质量安全》，该文章总结了疫情防控中医疗物资的审批情况：①医疗器械应急审批方面，已批准上市15个核酸检测试剂、8个抗体检测试剂；应急批准医用防护服生产企业191家，总数达到 232家；应急批准医用防护口罩生产企业59 家，总数达到112家。②药品应急审批方面，巳对228个品种的389件申请完成评议，应急批准10个药物临床试验申请。附条件应急批准2个药品上市，可供医生临床选择用于治疗新冠肺炎。③国家药品监督管理局与国务院联防联控工作机制科研攻关组立项了多个疫苗项目，其中腺病毒载体疫苗在全球率先启动临床试验。上述案例中提到的核酸检测试剂、抗体检测试剂，有一个注册证文号是“国械注准20203400299”。这种试剂的应急批准部门是
• 2020年4月，《求是》杂志发表《全力保障疫情防控药品医疗器械上市供应和质量安全》，该文章总结了疫情防控中医疗物资的审批情况：①医疗器械应急审批方面，已批准上市15个核酸检测试剂、8个抗体检测试剂；应急批准医用防护服生产企业191家，总数达到 232家；应急批准医用防护口罩生产企业59 家，总数达到112家。②药品应急审批方面，巳对228个品种的389件申请完成评议，应急批准10个药物临床试验申请。附条件应急批准2个药品上市，可供医生临床选择用于治疗新冠肺炎。③国家药品监督管理局与国务院联防联控工作机制科研攻关组立项了多个疫苗项目，其中腺病毒载体疫苗在全球率先启动临床试验。上述案例中提到的核酸检测试剂、抗体检测试剂，有一个注册证文号是“国械注准20203400299”。这种试剂的应急批准部门是上述案例中，附条件应急批准的2个用来治疗新冠肺炎的药品的上市依据是关于上述案例中临床试验的说法，错误的是
• 2020年4月，《求是》杂志发表《全力保障疫情防控药品医疗器械上市供应和质量安全》，该文章总结了疫情防控中医疗物资的审批情况：①医疗器械应急审批方面，已批准上市15个核酸检测试剂、8个抗体检测试剂；应急批准医用防护服生产企业191家，总数达到 232家；应急批准医用防护口罩生产企业59 家，总数达到112家。②药品应急审批方面，巳对228个品种的389件申请完成评议，应急批准10个药物临床试验申请。附条件应急批准2个药品上市，可供医生临床选择用于治疗新冠肺炎。③国家药品监督管理局与国务院联防联控工作机制科研攻关组立项了多个疫苗项目，其中腺病毒载体疫苗在全球率先启动临床试验。上述案例中提到的核酸检测试剂、抗体检测试剂，有一个注册证文号是“国械注准20203400299”。这种试剂的应急批准部门是上述案例中，附条件应急批准的2个用来治疗新冠肺炎的药品的上市依据是
• 同一药物相同剂量的试验制剂AUC与参比制剂AUC的比值称为