上市后药品临床再评价阶段

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• 上市后药品临床再评价阶段中，常见病的试验样本数应不少于
• 患者，男，50岁，静脉滴注上市5年内的某国产药品，7分钟后全身瘙痒，难以忍受，立即停药，患者症状无缓解，并出现呼吸困难，血压下降至40/25mmHg，神志模糊，给予抗休克治疗，患者神志逐渐清醒，呼吸顺畅，痒感消失，血压回升至正常范围内。查询药品说明书，【不良反应】项下注明该药品可能发生过敏性休克。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，上述信息中患者出现的临床症状为
• 患者，男，50岁，静脉滴注上市5年内的某国产药品，7分钟后全身瘙痒，难以忍受，立即停药，患者症状无缓解，并出现呼吸困难，血压下降至40/25mmHg，神志模糊，给予抗休克治疗，患者神志逐渐清醒，呼吸顺畅，痒感消失，血压回升至正常范围内。查询药品说明书，【不良反应】项下注明该药品可能发生过敏性休克。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，上述信息中患者出现的临床症状为根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于上述信息中的医疗机构对发生的药品不良反应处置的说法，正确的是
• 某外资企业生产的特定批次原料存在风险，但基于数据，以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉批次的原料制成的制品从医学、安全角度存在风险。国家食品药晶监督管理总局约谈外责企业，核实有关情况务必国内外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。此外，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动向全球各个市场对特定批次进行三级召回。关于上述信息中的三级召回适用于上述信息中的外资做出主动召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，并做到
• 上市后药品再评价阶段属于
• 药品上市前要经过的临床评价阶段有
• 药品上市后若发现问题，当下正确的处理是（）