仿制药等效性研究，要求的受试者例数为（ ）

相关题目

• 某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验，单剂量（250mg）给药。经24名健康志愿者试验，测得主要药动学参数如下表所示。经统计学处理，供试制剂的相对生物利用度为105.9%；供试制剂与参比制剂的C_max和AUC_0-∞几何均值比的90%置信区间分别在82%-124%和93%-115%范围内。根据上述信息，关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法，正确的是
• 某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验，单剂量（250mg）给药。经24名健康志愿者试验，测得主要药动学参数如下表所示。经统计学处理，供试制剂的相对生物利用度为105.9%；供试制剂与参比制剂的C_max和AUC_0-∞几何均值比的90%置信区间分别在82%-124%和93%-115%范围内。根据上述信息，关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法，正确的是根据上述信息，如果某患者连续口服参比制剂罗红霉素片，每天3次（每8小时1次），每次250mg，用药多天达到稳态后每个时间间隔（8小时）的AUC_0-∞为64.8mg·h/L，该药的平均稳态血药浓度为
• 某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验，单剂量（250mg）给药。经24名健康志愿者试验，测得主要药动学参数如下表所示。经统计学处理，供试制剂的相对生物利用度为105.9%；供试制剂与参比制剂的C_max和AUC_0-∞几何均值比的90%置信区间分别在82%-124%和93%-115%范围内。根据上述信息，关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法，正确的是根据上述信息，如果某患者连续口服参比制剂罗红霉素片，每天3次（每8小时1次），每次250mg，用药多天达到稳态后每个时间间隔（8小时）的AUC_0-∞为64.8mg·h/L，该药的平均稳态血药浓度为根据上题信息，如果该患者的肝肾功能岀现障碍，其药物清除率为正常人的1/2，为达到相同稳态血药浓度，每天给药3次，则每次给药剂量应调整为
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• 根据国家药品监督管理局制定的化学药品新注册分类：境内申请人仿制的，于中国境外上市但境内未上市，与原研药品的质量和疗效一致的药品属于
• 根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类：境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于