试述药物的剂量、阈剂量、治疗量、极量、中毒量、致死量及治疗指数的含义
答案:
解析:
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- 某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验,单剂量(250mg)给药。经24名健康志愿者试验,测得主要药动学参数如下表所示。经统计学处理,供试制剂的相对生物利用度为105.9%;供试制剂与参比制剂的Cmax和AUC0-∞几何均值比的90%置信区间分别在82%-124%和93%-115%范围内。根据上述信息,关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法,正确的是
- 某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验,单剂量(250mg)给药。经24名健康志愿者试验,测得主要药动学参数如下表所示。经统计学处理,供试制剂的相对生物利用度为105.9%;供试制剂与参比制剂的Cmax和AUC0-∞几何均值比的90%置信区间分别在82%-124%和93%-115%范围内。根据上述信息,关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法,正确的是根据上述信息,如果某患者连续口服参比制剂罗红霉素片,每天3次(每8小时1次),每次250mg,用药多天达到稳态后每个时间间隔(8小时)的AUC0-∞为64.8mg·h/L,该药的平均稳态血药浓度为
- 某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验,单剂量(250mg)给药。经24名健康志愿者试验,测得主要药动学参数如下表所示。经统计学处理,供试制剂的相对生物利用度为105.9%;供试制剂与参比制剂的Cmax和AUC0-∞几何均值比的90%置信区间分别在82%-124%和93%-115%范围内。根据上述信息,关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法,正确的是根据上述信息,如果某患者连续口服参比制剂罗红霉素片,每天3次(每8小时1次),每次250mg,用药多天达到稳态后每个时间间隔(8小时)的AUC0-∞为64.8mg·h/L,该药的平均稳态血药浓度为根据上题信息,如果该患者的肝肾功能岀现障碍,其药物清除率为正常人的1/2,为达到相同稳态血药浓度,每天给药3次,则每次给药剂量应调整为
- 对于心肌灌注负荷显像的描述。99mTc-tetrofosmin一日法做运动+静息心肌灌注显像,则两次显像注射药物剂量至少应差运动负荷试验的显像方法中,最节省患者时间和检查次数的是下列哪种药物与腺苷负荷作用类似对于多巴酚丁胺试验的描述正确的是
- 2020年4月,《求是》杂志发表《全力保障疫情防控药品医疗器械上市供应和质量安全》,该文章总结了疫情防控中医疗物资的审批情况:①医疗器械应急审批方面,已批准上市15个核酸检测试剂、8个抗体检测试剂;应急批准医用防护服生产企业191家,总数达到 232家;应急批准医用防护口罩生产企业59 家,总数达到112家。②药品应急审批方面,巳对228个品种的389件申请完成评议,应急批准10个药物临床试验申请。附条件应急批准2个药品上市,可供医生临床选择用于治疗新冠肺炎。③国家药品监督管理局与国务院联防联控工作机制科研攻关组立项了多个疫苗项目,其中腺病毒载体疫苗在全球率先启动临床试验。上述案例中提到的核酸检测试剂、抗体检测试剂,有一个注册证文号是“国械注准20203400299”。这种试剂的应急批准部门是上述案例中,附条件应急批准的2个用来治疗新冠肺炎的药品的上市依据是关于上述案例中临床试验的说法,错误的是
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