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在药品临床试验的过程中,必须对受试者的个人权益给于充分的保障,并确保实验的科学性和可靠性。( )是保障受试者权益的主要措施
A: 药品质量
B: 厂家保证书
C: 伦理委员会与知情同意书
D: 产品说明书
E: 医院保证书
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新药临床试验申请过程中,药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是
药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应,或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时,申办者和药物临床试验机构应当
在临床试验中出现严重不良事件,医疗器械临床试验管理部门应当在( )内书面报告相应的伦理委员会以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
根据《药品注册管理办法》,在药物临床试验中,所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于
新药临床试验申请时,申请人完成临床研究后,应当填写《药品注册申请表》,向所在哪个管理部门如实报送有关资料。
某制药公司开发出一种抗菌新药,欲申请进入临床试验,除填写《药品注册申请表》外,必须向所在省药品监督管理部门提供的资料是
在公立医疗机构药品采购中,国家对临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物实施定点生产试点工作。关于定点生产品种管理的说法错误的是
2020年4月,《求是》杂志发表《全力保障疫情防控药品医疗器械上市供应和质量安全》,该文章总结了疫情防控中医疗物资的审批情况:①医疗器械应急审批方面,已批准上市15个核酸检测试剂、8个抗体检测试剂;应急批准医用防护服生产企业191家,总数达到 232家;应急批准医用防护口罩生产企业59 家,总数达到112家。②药品应急审批方面,巳对228个品种的389件申请完成评议,应急批准10个药物临床试验申请。附条件应急批准2个药品上市,可供医生临床选择用于治疗新冠肺炎。③国家药品监督管理局与国务院联防联控工作机制科研攻关组立项了多个疫苗项目,其中腺病毒载体疫苗在全球率先启动临床试验。上述案例中提到的核酸检测试剂、抗体检测试剂,有一个注册证文号是“国械注准20203400299”。这种试剂的应急批准部门是
2020年4月,《求是》杂志发表《全力保障疫情防控药品医疗器械上市供应和质量安全》,该文章总结了疫情防控中医疗物资的审批情况:①医疗器械应急审批方面,已批准上市15个核酸检测试剂、8个抗体检测试剂;应急批准医用防护服生产企业191家,总数达到 232家;应急批准医用防护口罩生产企业59 家,总数达到112家。②药品应急审批方面,巳对228个品种的389件申请完成评议,应急批准10个药物临床试验申请。附条件应急批准2个药品上市,可供医生临床选择用于治疗新冠肺炎。③国家药品监督管理局与国务院联防联控工作机制科研攻关组立项了多个疫苗项目,其中腺病毒载体疫苗在全球率先启动临床试验。上述案例中提到的核酸检测试剂、抗体检测试剂,有一个注册证文号是“国械注准20203400299”。这种试剂的应急批准部门是上述案例中,附条件应急批准的2个用来治疗新冠肺炎的药品的上市依据是关于上述案例中临床试验的说法,错误的是
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