《药品非临床研究质量管理规范》的英文缩写是

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• 药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应，或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当
• 对药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床研究试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括：
• 为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究须遵守的规范，英文缩写是
• 为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范，英文缩写是
• （ ）是指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。
• （ ）是指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。
• 某国内药品生产企业生产碳青霉烯类抗菌药物（特殊使用级），该药品是目前抗菌谱最广、抗菌活性最强的非典型β-内酰胺抗生素。某县药品监督管理部门在监督检查中发现某三甲医院正在临床上使用该药品，批号为20012的药品合格，批号为20023的药品外包装上标示的适应证与批准的药品说明书中适应证表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应证等。负责药品监督管理的部门根据2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》进行了行政处罚，并将该案件移交公安机关。公安机关查实批号为20023的药品在该医院销售金额为30万元，其中有危重病号使用。上述案例中批号为20023的碳青霉烯类抗菌药物是
• 某国内药品生产企业生产碳青霉烯类抗菌药物（特殊使用级），该药品是目前抗菌谱最广、抗菌活性最强的非典型β-内酰胺抗生素。某县药品监督管理部门在监督检查中发现某三甲医院正在临床上使用该药品，批号为20012的药品合格，批号为20023的药品外包装上标示的适应证与批准的药品说明书中适应证表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应证等。负责药品监督管理的部门根据2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》进行了行政处罚，并将该案件移交公安机关。公安机关查实批号为20023的药品在该医院销售金额为30万元，其中有危重病号使用。上述案例中批号为20023的碳青霉烯类抗菌药物是对上述案例中该企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，将给予的处罚不包括
• 某国内药品生产企业生产碳青霉烯类抗菌药物（特殊使用级），该药品是目前抗菌谱最广、抗菌活性最强的非典型β-内酰胺抗生素。某县药品监督管理部门在监督检查中发现某三甲医院正在临床上使用该药品，批号为20012的药品合格，批号为20023的药品外包装上标示的适应证与批准的药品说明书中适应证表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应证等。负责药品监督管理的部门根据2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》进行了行政处罚，并将该案件移交公安机关。公安机关查实批号为20023的药品在该医院销售金额为30万元，其中有危重病号使用。上述案例中批号为20023的碳青霉烯类抗菌药物是对上述案例中该企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，将给予的处罚不包括上述案情发生后，批号为20012、20023的药品在上述案例中某三甲医院使用（非抢救生命垂危患者）的做法，符合规定的是