临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件（ ）制度。

相关题目

• 药物的临床试验机构必须执行
• 所选择的试验机构应当是（ ）医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。
• 根据《药品管理法》，药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先（　）
• （ ）指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构
• 药物临床试验机构必须执行的规范是
• 药物临床实验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”，其中的“取消其药物临床试验机构资格”属于
• 研究者和临床试验机构对申办者提供的试验药物有管理责任，不包括（ ）。
• 药物临床实验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”其中的“治疗和赔偿责任”属于
• 药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应，或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当