临床试验质量管理规范(GCP)的核心是

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• 药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括（ ）。
• 申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
• （ ）是指在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。
• 《药物临床试验质量管理规范》总则要求：“为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的（ ）”
• 《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是
• 药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应，或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当
• 《药物临床试验质量管理规范(GCP)》的制定依据不包括（ ）
• （ ）监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。
• 《药物临床试验质量管理规范(GCP)》第五条 试验方案应当（ ），试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行