《药物临床试验质量管理规范(GCP)》第五条 试验方案应当（ ），试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行

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• 药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括（ ）。
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• 《药物临床试验质量管理规范》总则要求：“为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的（ ）”
• 申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
• 药物的临床试验机构必须执行
• 临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期。初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于
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• 药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应，或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当
• 药物临床实验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”，其中的“取消其药物临床试验机构资格”属于